艾諾米替片新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批
2024年10月09日
日前，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著公司抗艾滋病領(lǐng)域創(chuàng)新藥復(fù)邦德?（通用名：艾諾米替片）新增適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
新增適應(yīng)癥為“作為完整治療方案用于以下對(duì)本品任一成分無(wú)已知耐藥相關(guān)突變的1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（體重大于35公斤）患者：作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1RNA＜50 拷貝/mL）且無(wú)治療失敗史的患者?！?/span>
艾諾米替片于2022年12月獲批上市，是以抗艾口服新藥艾諾韋林為基礎(chǔ)，組合拉米夫定和替諾福韋的復(fù)方制劑，是首款國(guó)產(chǎn)口服單片復(fù)方抗HIV創(chuàng)新藥，已進(jìn)入2023年國(guó)家醫(yī)保目錄、《中國(guó)艾滋病診療指南（2024版）》。
艾諾米替片（用于經(jīng)治HIV-1 感染者平穩(wěn)轉(zhuǎn)換治療）與進(jìn)口原研藥物整合酶抑制劑捷扶康?（通用名：艾考恩丙替片）頭對(duì)頭 III 期臨床研究結(jié)果顯示，艾諾米替片對(duì)于經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當(dāng)，肝臟和腎臟安全性方面相當(dāng)，而在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標(biāo)方面具有優(yōu)勢(shì)。
2024年7月，艾諾米替片Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（SPRINT研究）被國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀—區(qū)域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health – Western Pacific）在線全文發(fā)表。這也是首個(gè)登上國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)頂刊的國(guó)產(chǎn)口服抗艾創(chuàng)新藥，中國(guó)抗艾循證醫(yī)學(xué)證據(jù)再次獲得國(guó)際同行認(rèn)可。
根據(jù)第九屆全國(guó)艾滋病學(xué)術(shù)大會(huì)報(bào)告數(shù)據(jù)：截止到2023年年底，全國(guó)報(bào)告存活的艾滋病病毒感染者和艾滋病患者共有129萬(wàn)名，2023年我國(guó)新增艾滋病患者11.05萬(wàn)人。艾諾米替片新增適應(yīng)癥后適用人群更廣泛。
作為完整抗HIV方案，艾諾米替片口服單片復(fù)方制劑的組合方案系國(guó)際國(guó)內(nèi)抗HIV臨床實(shí)踐指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，進(jìn)一步填補(bǔ)了該細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥空白。
HIV-1感染者僅需每天服用艾諾米替片1片，無(wú)需再服用其他抗HIV藥物，可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān)、改善依從性，有助于提高療效、減少耐藥發(fā)生，為中國(guó)HIV患者提供與國(guó)際同步的平穩(wěn)轉(zhuǎn)換新選擇。
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